Proposer une démarche de conception de produits en déterminant les facteurs ayant un impact sur la qualité des produits, puis en déterminant un espace de conception (Design Space) dans lequel des variations de ces facteurs n’ont pas d’impact sur la qualité des produits. Cette démarche répond aux recommandations ICH Q8(R2)


Formation Quality by Design (QbD – Qualité par la conception)

Proposer une démarche de conception de produits en déterminant les facteurs ayant un impact sur la qualité des produits, puis en déterminant un espace de conception (Design Space) dans lequel des variations de ces facteurs n’ont pas d’impact sur la qualité des produits. Cette démarche répond aux recommandations ICH Q8(R2)

Durée : 2 jours (soit 14 heures) Référence : F-qdb-00 lieux :

EN INTRA SEULEMENT

INFORMATIONS SESSIONS

PUBLIC

Toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique : développement procédés, développement analytique, assurance qualité, …

Pré-requis

Il est conseillé d’avoir participé au préalable au stage Plans d’expérience avec Modde ou d’avoir acquis par la pratique un niveau équivalent.

MÉTHODE

Alternance d’exposés, de manipulations et d’exercices pratiques mis en œuvre dans le logiciel.

PROGRAMMES
  • – Rappels : choix et construction d’un plan d’expérience avec MODDE

    – Analyse des résultats d’un plan d’optimisation

    – Construction et vérification de l’ajustement d’un modèle

    • Significativité des effets
    • Sélection des effets significatifs
    • Etude des résidus

    – Interprétation du modèle

    • Graphes de contour

    – Déterminer l’optimum

    • Utilisation de l’optimizer de MODDE

    – Déterminer un optimum multiréponses

    • La fonction de désirabilité
    • Utilisation de l’optimizer de MODDE pour plusieurs réponses
    • Le SweetSpot de MODDE pour trouver une région contenant un optimum

    – Déterminer une région de robustesse

    • Utilisation du Design Space de MODDE pour identifier une région avec un faible taux de rejets
    • Les indicateurs de la robustesse de l’optimum : DPMO et Cpk
    • Déterminer la sensibilité de l’optimum à des variations des facteurs et du modèle.

    Régression sur composantes principales

    • Construction et interprétation de composantes principales
    • Construction d’un modèle de régression sur composantes principales, estimation des coefficients, test de leur significativité, interprétation.
    • Utilisation du modèle obtenu pour réaliser des prévisions

    Régression PLS

    • La régression PLS 1 : une seule variable Y
      Recherche de m composantes th
      Régression de Y sur les composantes PLS th
      Expression de la régression en fonction de X
      Interprétation
    • La régression PLS 2 : plusieurs variables Y (corrélées entre elles)
      Recherche de m composantes orthogonales
      Régression de Y sur les composantes th
      Expression de la régression en fonction de X Interprétation

TARIFS

1 inscrit
2ème inscrit
3ème inscrit
NC

*Inter-entreprises : Prix unitaire par stagiaire(s) inscrit(s) pour une session