Choisir et construire la méthode expérimentale la mieux adaptée à une problématique médicale donnée. Identifier les sources de multiplicité dans les essais cliniques et leurs conséquences sur les résultats. Calculer le nombre de sujets nécessaire. Etablir une liste de randomisation pour un essai clinique en déterminant les facteurs de stratification nécessaires. Intégrer les éléments de la randomisation dans la phase d’analyse. Découvrir et comprendre les notions de supériorité, de non-infériorité, d’équivalence et de bio-équivalence.


Formation Essais cliniques : stratégies, non-infériorité et équivalence

Choisir et construire la méthode expérimentale la mieux adaptée à une problématique médicale donnée. Identifier les sources de multiplicité dans les essais cliniques et leurs conséquences sur les résultats. Calculer le nombre de sujets nécessaire. Etablir une liste de randomisation pour un essai clinique en déterminant les facteurs de stratification nécessaires. Intégrer les éléments de la randomisation dans la phase d’analyse. Découvrir et comprendre les notions de supériorité, de non-infériorité, d’équivalence et de bio-équivalence.

Durée : 3 jours (soit 21 heures) Référence : F-cli-00 lieux :

EN INTRA SEULEMENT

INFORMATIONS SESSIONS

PUBLIC

Toute personne impliquée dans la construction d’essais cliniques souhaitant approfondir ses connaissances et la maitrise des procédés (vise à acquérir une plus grande autonomie). Contenu axé surtout sur la méthodologie avant la mise en œuvre des essais.

Pré-requis

Il est conseillé d’avoir participé au préalable à la formation Biostatistique 1 ou d’avoir acquis par la pratique un niveau équivalent.

MÉTHODE

Alternance d’exposés, de travail en sous-groupes et en individuel, exercices sur des cas concrets et variés.

PROGRAMMES
  • – Stratégies possibles

    • Comment mesurer, évaluer les objectifs d’expérience en recherche clinique ?
    • Quelles sont les stratégies possibles ?

    – Les critères pour choisir une stratégie

    • La prise en compte des biais
    • Les différents niveaux et types de preuves
    • Les contraintes éthiques, réglementaires et économiques

    – L’essai clinique contrôlé randomisé

    • Définition et éléments clés
    • Choisir le type de preuve : supériorité, non-infériorité ou équivalence
    • Critères d’évaluation et populations d’analyse
    • Choix des hypothèses nulles et alternatives (test unilatéral ou bilatéral, paramétrique ou non paramétrique, choix du type de test)
    • Liens entre hypothèses, tests et analyses

    – Les cas de multiplicité

    • Les sources possibles de multiplicité, risques et biais à contrôler
    • Procédures usuelles simples : correction de Bonferroni, tests de Tukey, Newman-Keuls, Scheffé et Dunnett
    • Les procédures séquentielles non hiérarchisées et hiérarchisées
    • Les procédures d’union-intersection
    • Autres alternatives

    – Calcul du nombre de sujets nécessaires

    • Les éléments à prendre en compte
    • Choix des risques de première et seconde espèce
    • Formules et outils disponibles pour des cas variés
    • Etablissement de la liste de randomisation

    – Non-infériorité et équivalence

    • Les problématiques en recherche clinique liées à la non-infériorité ou à l’équivalence
    • Définitions et exemples

    – Méthodologie

    • Sensibilité de l’essai
    • Population d’analyse
    • Validation interne ou externe, comparaison avec un groupe placebo putatif
    • Choix de la borne de non-infériorité ou d’équivalence : point de vue de la FDA et de l’EMEA

    – Essai de non infériorité

    • Hypothèses nulle et alternative
    • Méthode du test unilatéral
    • Calcul de l’intervalle de confiance
    • Nombre de sujets nécessaires

    – Essai d’équivalence

    • Méthode du double test unilatéral
    • Calcul de l’intervalle de confiance
    • Nombre de sujets nécessaires

    – Conclusion

    • Changer d’objectif : conclure la supériorité après la non-infériorité ou vice-versa ?
    • Recommandations de la FDA et de l’EMEA
    • Les pièges à éviter

TARIFS

1 inscrit
2ème inscrit
3ème inscrit
NC

*Inter-entreprises : Prix unitaire par stagiaire(s) inscrit(s) pour une session

NOUS CONTACTER